药品原辅料鉴定解决方案

背景

2021年9月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动欲加入程序。此举将进一步加大监管国际化步伐，积极推进参与监管国际协调，以监管国际化推进监管现代化，保障人民健康；同时还将提升中国药品生产领域的质量管理水平、融入国际市场。

随着监管审查日渐增多，世界各地的药品监管机构都要求对原辅料进行鉴定后才能放行用于生产，简智仪器的拉曼光谱仪可为全球制药业提供专门的原辅料鉴定与分析。在鉴别物料的过程中不消耗任何试剂盒耗材，固体、粉末、胶体、液体都能轻松测量，节约日常运营成本。

PIC/S GMP法规

解决方案特点

1、采用创新的光路设计，仅需几秒即可得到检测结果

2、自动调节技术，免除手动更换探头的操作

3、满足cGMPhe21 CFR Part11的要求

4、专利的嵌入式化学计量学工具

5、坚固耐用的设计，耐化学腐蚀，防坠落

6、二维码、条形码识别，现场取证拍照及情况记录，记录自动保存及现场打印

7、定制化服务

应用领域