鲁抗医药在线近红外检测方法应用获批落地：固体制剂中间体API含量放行在线近红外检测方法合规应用

2026 年 3 月31 日，鲁抗医药“胶囊中间体检测方法 —— 近红外光谱在线监测（PAT）” 正式获国家药品监督管理局批准，成为国内医药行业以近红外方法在线检测API含量申报并成功落地的合规应用项目。

南京简智和SinoPAT团队作为制药在线检测装备与解决方案提供商，负责在线实施方案设计、设备验证、指导API和水分含量模型建立及验证等工作，与鲁抗医药团队共同打造连续制造背景下“在线检测” 应用范式，是药企与装备服务商协同推动药品数智化生产的标杆案例。

近红外光谱在线监测（PAT）作为药品生产过程智能控制核心技术，可实现原料药及制剂中间体实时、无损、多参数同步检测，替代传统离线抽检，大幅压缩检测周期、提升生产效率与质量稳定性，契合国家药监局、工信部鼓励连续制造、智能检测的政策导向，助力医药产业向智能化、绿色化升级。

南京简智团队深耕过程分析技术（PAT）领域，具备传感设备研发— 模型构建 — 合规申报 — 落地实施全链条服务能力。本次与鲁抗医药的成功合作，形成可复制、可推广的 “设备 + 申报 + 合规” 一体化模式，可为国内药企实现生产过程在线智能监测提供成熟路径，支撑行业数智化转型加速落地。

未来，南京简智和SinoPAT团队将持续深耕制药智能检测领域，以硬核技术与合规服务，赋能更多药企实现过程智能控制，助力中国制药工业高质量发展。